Вильпрафен Аннул. (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Германия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N012028/01
Дата регистрации:	24.03.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды
Дата переоформления:	Аннул.N25-6/159 от 14.03.2024
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Вильпрафен®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Джозамицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	500 мг	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		- 5000-25000 шт. - пакеты - барабаны- In-Bulk 10 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (180) - коробки картонные- In-Bulk 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту

 

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ	Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Теммлер Верке ГмбХ	Weihenstephanerstrasse 28, 81637 Munchen, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")	157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ	Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Теммлер Верке ГмбХ	Weihenstephanerstrasse 28, 81637 Munchen, Germany	Германия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")	157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ	Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria, Germany	Германия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Теммлер Верке ГмбХ	Weihenstephanerstrasse 28, 81637 Munchen, Germany	Германия
9	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")	157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново	Россия
10	Выпускающий контроль качества	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ	Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria, Germany	Германия
11	Выпускающий контроль качества	Теммлер Верке ГмбХ	Weihenstephanerstrasse 28, 81637 Munchen, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа антибиотик-макролид

Код АТХ	АТХ
J01FA07	Джозамицин

Вильпрафен® (Wilprafen®)

Действующее вещество: Джозамицин
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав: Активные ингредиенты:

Джозамицин - 500 мг.

Вспомогательные ингредиенты до массы таблетки 640 мг:

микрокристаллическая целлюлоза - 101,0 мг, полисорбат 80 - 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 14,0 мг, кармеллоза натрия - 10,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг, метилцеллюлоза - 0,12825 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 0,3846 мг, тальк - 2,0513 мг, титана диоксид - 0,641 мг, алюминия гидроксид - 0,641 мг, сополимер метакриловой кислоты и её эфиров - 1,15385 мг.
Описание:Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик, макролид
АТХ:  

J.01.F.A.07   Джозамицин

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. Сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам. Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.
Фармакокинетика:После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов:

тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:

гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмалогии:

блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

Инфекции мочеполовой системы:

уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные сH.pylori

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;
- гиперчувствительность к другим макролидам;
- тяжёлые нарушения функции печени;
- дети с массой тела менее 10 кг.

Беременность и лактация:

Разрешено применение в период беременности после врачебной оценки пользы/риска. При назначении кормящим женщинам следует учитывать проникновение препарата в грудное молоко. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин.

Способ применения и дозы:
Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина, стандартная доза 500 мг х 3 р в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.
Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.
В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день или ранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день; фамотидин 40 мг/день + фуразолидон 100 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день).
При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день.
В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10, часто: от >1/100 до < 1/10, нечасто: от >1/1000 до < 1/100, редко: от >1/10 000 до <1/1000, очень редко от <1/10 000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - дискомфорт в желудке, тошнота

Нечасто - дискомфорт в животе, рвота, диарея

Редко - стоматит, запор, снижение аппетита

Очень редко - псевдомембранозный колит

Реакции гиперчувствительности:

Редко - крапивница, отёк Квинке и анафилактоидная реакция.

Очень редко - буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводяших путей:

Очень редко - печеночная дисфункция, желтуха

Со стороны органов чувств:

В редких случаях сообщалось о дозозависимых, преходящих нарушениях слуха

Прочие: очень редко - пурпура
Передозировка:До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе "Побочные эффекты", особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие:

- другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бактерицидных, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

- ксантины

Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации, Клинико- экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.

- антигистаминные препараты

При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.

- алкалоиды спорыньи

Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблюдение на фоне приема джозамицина.

- циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

- дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Особые указания:
В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита.
У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить лекарственное средство в местах, недоступных для детей!
Срок годности:
4 года.
Вильпрафен не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту